如何进口医疗器械

一、进口医疗器械的收货单位应具备的资质

1、医疗器械经营许可证；

2、营业执照【经营范围里有销售医疗器械许可】；

3、进出口权【若没有可以找有资质的进出口公司代理进口】

二 、进口医疗器械时需要提供的文件

1、国家食品药品监督管理局颁发的进口医疗器械注册证与医疗器械注册登记表；

2、属于《实施强制性产品认证的产品目录》内的医疗器械，应当提供中国强制性认证证书（3C）；

3、部分设备需要办理自动进口许可证【O证】；

4、设备的照片、铭牌、设备技术参数、最终用途、中文说明书等；

5、进口合同、箱单、发票；

6、其他需要补充的材料。

三、进口医疗器械注册证办理所需资料

（有效期四年，有效期满前6个月应申请重新注册）

1、境外医疗器械注册申请表

2、医疗器械生产企业资格证明

3、申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书

4、境外政府医疗器械主管部门批准或认可的该产品作为医疗器械进入该国（地区）市场的证明文件

5、适用的产品标准（及说明）

6、医疗器械说明书

7、医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告（适用于第二类、第三类医疗器械）

8、医疗器械临床试验资料

9、生产企业出具的产品质量保证书

10、生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明

11、在中国指定售后服务机构的委托书、被委托机构的承诺书及资格证明文件

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